식품의약품안전처는 인공지능에 기반한 의료기기 2종을 허가했다고 17일 밝혔다.

2종은 국내 의료기기업체 루닛과 제이엘케이인스펙션이 각각 개발한  의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’로 지난 14일 허가를 받았다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가 및 심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계부터 허가까지 단계별로 맞춤 지원됐다.

이 제품들은 지난 5월 허가 신청된 후 각각 44일, 58일로 신속하게 허가를 받았다고 식약처는 설명했다.

식약처에 따르면 루닛 인사이트<사진>는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력 및 분석해 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존엔 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 등으로 폐결절이 진단됐지만, 이번 제품 개발로 X레이만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 기대된다.

루닛 인사이트는 임상을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과, 의사가 이 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 진단 정확도가 비교적 높은 것으로 평가받았다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 여부를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출 및 제시함으로써 의사가 뇌경색 유형을 판단하는 데 도움을 주는 제품으로 평가됐다.

임상을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)으로 나타났다.

한편 국산 인공지능 기반 의료기기는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 식약처로부터 처음 허가를 받은 바 있다.