대웅제약(대표 전승호)이 개발한 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’<사진>가 지난 16일(현지시간) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

나보타는 캐나다 연방보건부가 미간주름 적응증에 대한 판매를 허가함에 따라 선진시장 진출의 포문을 열었다.

이로써 나보타는 대웅제약의 자체 개발 의약품 중 처음으로 선진국 품목 허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 중 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

대웅제약은 지난해 7월31일 캐나다 연방보건부에 허가 신청을 제출한 후 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 받은 바 있다.

이 회사는 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서의 입지를 다져나갈 계획이다.

캐나다는 주요 선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.

클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나이다.

미용ㆍ성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있으며, 캐나다 내 주목할만한 성장을 이룬 기업에 주어지는 ‘2017 Private Business Growth Award’를 수상한 바 있다.

이 회사 박성수 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가 신청 후 1년여 만에 빠르게 품목 허가를 받은 것은 나보타의 품질과 안전성ㆍ유효성을 의약품 선진국으로부터 견고하게 입증받은 최초 성과라는 측면에서 중요한 의미를 갖는다”며 “이번 캐나다 허가를 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미 지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

앞서 대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 허가를 위한 보완자료를 미식품의약국(FDA)에 제출하면서 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기엔 미국과 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 전망되고 있다.

 

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