점안제 전문 제조사인 유니메드제약(대표 김건남)은 일회용 인공눈물 점안제 '원타임프레쉬점안액'<사진>을 생산하는 오송공장이 미식품의약국(FDA)의 실사를 통과했다고 20일 밝혔다.

오송장은 지난해 4월 첫 선적을 시작한 후 올 5월8일부터 일주일간 원타임프레쉬점안액 생산과 관련해 美FDA로부터 실사를 받아 최근 통과된 것이다.

이 회사는 FDA 실사에 앞서 수년간 10회 가량 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 실태조사를 비롯한 노무, 보안, 환경 등 다양한 부문에서 실사와 검증을 받아왔고, 지난해 8월엔 유럽 진입을 위한 CE 마크를 획득함으로써 점안제의 글로벌 진출을 위한 토대를 마련했다는 평가를 받았다.

회사에 따르면 이번 통과는 몇 몇 국내제약사들이 美FDA로부터 품질 부적합 등 빈번히 경고를 받는 가운데 이뤄진 성과로, 제조시설, 설비, 문서, 인력 등 모든 면에서 FDA의 호평을 얻었다.

이에 따라 원타임프레쉬점안액의 미국 수출이 탄력을 받게 됐다. 

회사 관계자는 “과거 미국 등 선진국에 대한 수출 이미지는 박리다매 전략으로 치부된 면이 없지 않지만, 이번 통과로 선진 GMP인 cGMP와 유럽 CE 규정을 모두 충촉시키는 제조환경이 구축됐다"며 "이를 통해 최고 품질이 인정된 만큼 글로벌 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다.