베링거인겔하임은 25~29일 독일 뮌헨에서 개최되는 2018 유럽심장학회(ESC Congress 2018)에서 '프라닥사'(성분명 : 다비가트란 에텍실레이트 메실산염)의 안전성과 효능을 재확인한  'RE-DUAL PCITM' 임상연구와 'GLORIATM-AF' 등록 임상 프로그램의 9개 하위 분석 결과<표 참조>를 발표할 예정이라고 22일 밝혔다.

RE-DUAL PCITM 임상연구와 GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램의 결과는 유럽 내 프라닥사의 허가 사항이 업데이트되는 계기가 됐다.

유럽의약품청(EMA)은 이번 연구 결과를  유럽 내 프라닥사의 제품 설명서에 포함하도록 한 것이다.

우선,RE-DUAL PCITM 임상연구는 경피적 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(non-valvular atrial fibrillation, NVAF) 환자의 항응고 요법을 평가했다.

프라닥사 1일 1회 110mg 또는 150mg 요법과 클로피도그렐(clopidogrel) 또는 티카그렐러(ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 100mg 이하 1일 1회에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 효능 차이없이 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

또한, GLORIATM-AF 등록 임상 프로그램은 전세계 40개국 이상에서 진행된 임상으로,2년 이상 추적 관찰 결과 프라닥사 치료를 받은 약 5000명의 심방세동 환자에게서 뇌졸중, 주요 출혈, 생명을 위협하는 출혈 발생률이 낮은 것으로 나타났다.

이는 프라닥사의 일관된 안전성과 효능을 확인한 평가라고 회사 측은 덧붙였다.

베링거인겔하임 심혈관대사질환 사업부 대표 와히드 자말 부사장은 “이번 연구의 시사점은 심방세동 환자의 치료를 위한 프라닥사의 긍정적인 안전성 프로파일을 더욱 알리는데 도움을 줬다”고 말했다.