국산 보툴리눔 톡신 제품인 ‘나보타’(사진ㆍ대웅제약)가 북미 진출의 교두보인 캐나다 출시를 앞두고 있다.

바이오의약품 업계에 따르면 지난해 미국 등 북미에서 3상이 완료된 나보타가 캐나다에서 허가를 받고 출시가 임박한 것으로 알려지고 있다.

빠르면 올 연말까지 출시가 예상된다. 여세를 몰아 미국 시장에는 내년 상반기쯤 출격도 전망된다.

나보타가 캐나다에 진출할 경우 국산 보툴리눔 톡신으로는 최초의 북미 지역 출시다.

나보타는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(HC)에 허가 신청된 뒤 올 5월 경기 화성시 향남에 위치한 나보타 공장의 실사를 통해 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 적합 판정을 받고 지난 8월 HC에서 품목 허가를 받았다.

업계 관계자는 “나보타의 캐나다 출시가 막바지 단계에 와있다”며 “빠르면 올 12월 안에 출시될 수 있을 것”이라고 말했다.

이어 “이럴 경우 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 최초로 북미 지역에 출시돼 미국 진출을 위한 교두보를 확보하게 된다”며 “내년 상반기엔 미국 허가 획득도 기대되고 있다”고 강조했다.

나보타는 지난해 5월 미식품의약국(FDA)에 허가 신청된 바 있다.

대웅제약은 글로벌 파트너사인 에볼루스(클라리온 메디컬)를 통해 캐나다에 나보타를 공급할 계획이다.

한편 나보타는 미국 임상(3상) 결과, 주름 개선 등 효능 및 안전성이 입증된 바 있다. 지난 2014년 국내 출시된 나보타는 지난해 매출 120억원을 기록하며 블록버스터 제품으로 성장했다.