식약처,임상ㆍ생동성시험 통합 관리
식약처,임상ㆍ생동성시험 통합 관리
  • 오지혜 기자
  • 승인 2018.10.10 08:54
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제출 자료 면제ㆍ용어 정비 등 관련 규정 개정… 25일 실시

임상시험과 생물학적동등성시험(생동성시험)이 통합 관리된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 '의약품 임상 등 계획 승인에 관한 규정' 개정 고시안을 최근 행정예고했다.

이번 고시안은 오는 25일부터 실시된다.

이에 따라 신약개발 관련 임상과 제네릭 개발에 필수적인 생동성시험의 통합 관리를 위해 관련 규정을 정비하고 제출 자료의 범위가 규정된다.

주요 내용은 생동성시험에 관한 제도가 임상에 통합됨에 따라 관련 용어가 정비된다.

또한 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상 계획 승인 신청시 제출 자료 면제 근거가 신설된다.

식약처는 임상시험 대상자에게 안전성 등 중대한 영향을 끼치지 않는 임상 계획서의 세부사항 변경시 식약처장의 별도 승인없이 관계 기관의 임상심사위원회 승인을 받도록 했다.

한편 이 고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 22일까지 식약처 임상제도과에 의견서를 제출하면 된다.


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