국산 1호 빈혈약 '네스프 바이오시밀러',日서 내년 출시
국산 1호 빈혈약 '네스프 바이오시밀러',日서 내년 출시
  • 김영우 기자
  • 승인 2018.10.11 07:58
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종근당 ‘CKD-11101’,일본서 3상 끝내고 후생성에 허가 신청… “올 연말과 내년 상반기 국내와 日서 허가 전망"

국산 1호 빈혈치료제 ‘네스프 바이오시밀러’가 일본에서 내년 하반기 출시될 전망이다.

종근당이 일본에서 현지 파트너사를 통해 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 임상 3상(1ㆍ2상 생략)을 마치고 최근 후생노동성에 판매 허가를 신청해 출격을 앞두고 있다.

회사 측은 일본에서 내년 상반기 CKD-11101의 허가를 거쳐 하반기 중 출시를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 “국산 1호 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101이 국내외에서 허가를 앞두고 있다”며 “이 바이오시밀러는 올 연말과 내년에 걸쳐 국내와 일본에서 잇따라 허가를 받을 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “일본의 경우 임상(3상)이 1년도 안돼 단시간에 종료됐다”며 “CKD-11101이 일본에서 허가를 받게 되면 자체적으로 개발한 글로벌 첫 바이오의약품으로 탄생될 것”이라고 덧붙였다.

국내에선 CKD-11101은 2015년 임상 1상 2년 만에 1상이 완료된 데 이어 3상(2상 생략)도 착수 2년 만에 지난해 종료된 뒤 지난해 말 식품의약품안전처에 허가 신청됐다.

CKD-11101은 그간 임상을 통해 빈혈 치료에 효과적인 약물로 평가받고 있는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 바이오시밀러로, 오리지널약인 네스프(암젠ㆍ교와하코기린)와 효능이 동등한 것으로 입증된 바 있다.

한편 일본의 네스프 시장은 연간 약 5000억원 규모로 추산된다.

 


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