국산 1호 빈혈치료제 ‘네스프 바이오시밀러’가 일본에서 내년 하반기 출시될 전망이다.

종근당이 일본에서 현지 파트너사를 통해 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 임상 3상(1ㆍ2상 생략)을 마치고 최근 후생노동성에 판매 허가를 신청해 출격을 앞두고 있다.

회사 측은 일본에서 내년 상반기 CKD-11101의 허가를 거쳐 하반기 중 출시를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 “국산 1호 네스프 바이오시밀러인 CKD-11101이 국내외에서 허가를 앞두고 있다”며 “이 바이오시밀러는 올 연말과 내년에 걸쳐 국내와 일본에서 잇따라 허가를 받을 것으로 예상된다”고 말했다.

이어 “일본의 경우 임상(3상)이 1년도 안돼 단시간에 종료됐다”며 “CKD-11101이 일본에서 허가를 받게 되면 자체적으로 개발한 글로벌 첫 바이오의약품으로 탄생될 것”이라고 덧붙였다.

국내에선 CKD-11101은 2015년 임상 1상 2년 만에 1상이 완료된 데 이어 3상(2상 생략)도 착수 2년 만에 지난해 종료된 뒤 지난해 말 식품의약품안전처에 허가 신청됐다.

CKD-11101은 그간 임상을 통해 빈혈 치료에 효과적인 약물로 평가받고 있는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 바이오시밀러로, 오리지널약인 네스프(암젠ㆍ교와하코기린)와 효능이 동등한 것으로 입증된 바 있다.

한편 일본의 네스프 시장은 연간 약 5000억원 규모로 추산된다.