셀트리온 트룩시마,美FDA서 '승인 권고'… 美 진출 청신호
셀트리온 트룩시마,美FDA서 '승인 권고'… 美 진출 청신호
  • 김진우 기자
  • 승인 2018.10.11 09:32
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"자문위원회 결정,FDA 의약품 승인에 중요"… "미국 허가 가시화"

셀트리온이 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 미국 식품의약국(이하 FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA, 개발명 : CT-P10)’에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

이로써 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가능해졌다는 분석이다.

셀트리온은 트룩시마가 FDA 승인을 받을 경우 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(시장개척자) 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상하고 있다.  

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 ‘맙테라/리툭산(성분명: 리툭시맙)’이다.

셀트리온에 따르면 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고 의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 가시화될 것으로 보인다.

셀트리온은 자문위원회가 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표와 대중 의견을 청취한 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다고 밝혔다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출해 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다고 셀트리온은 설명했다. 

표결이 끝난 후 자문위원회 측이 “트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적동등성과 안전성 면에서 고도로 유사함을 확인할 수 있다”는 종합 의견을 발표했다고 셀트리온은 덧붙였다.

셀트리온은 자문위원회에서 셀트리온 트룩시마의 임상 결과 발표를 담당한 알렉스 쿠드린 셀트리온 임상 자문위원이 “트룩시마는 대규모 글로벌 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했으며 유럽을 비롯한 세계 각국의 많은 환자들에게 처방되고 있다"며 “이번 자문위 결정을 통해 미국의 혈액암 환자들에게도 리툭시맙 바이오시밀러 치료 기회가 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다.

한편 앞선 지난 5일 FDA는 홈페이지에 공개한 자문위원회 제출용 바이오의약품 허가 신청 자료집에서 ‘임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전성, 효능 면에서 오리지널약과 매우 유사하다’는 의견을 밝힌 바 있다.

美 FDA 항암제 자문위원회의 '트룩시마' 승인권고 의결 현장.[사진=셀트리온 제공]
美 FDA 항암제 자문위원회의 '트룩시마' 승인권고 의결 현장.[사진=셀트리온 제공]

 


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