의료기기가 지난 4년간(2014~2017년) 허가된 품목 1만7267개 중 5957개(34%) 가량이 허가 취소(퇴출)된 것으로 나타났다.

국회 보건복지위원회 윤소하(사진) 의원(정의당)이 15일 한국보건의료연구원과 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 이 기간 식약처가 허가한 전체 의료기기 중 34%가 허가 취소(취하 포함)됐으며, 신의료기술평가단계에서 탈락한 체외진단의료기기 비율도 22%에 달했다. <표 참조>

의료기기의 경우 식약처의 품목 허가를 거쳐 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단, 신의료기술이면 보건의료연구원의 신의료기술평가를 거쳐 시장으로 진입된다.

그러나 정부가 안전성에 문제가 없어 신의료기술평가를 거치지 않고 허가 관련 제도를 추진 중이라는 체외진단기는 지난 2016년 이후 신의료기술평가 관련 229건 신청 중 절반에도 못 미치는 97건(42%)만 시장에 진입한 것으로 조사됐다.

이 중 연구 결과가 부족한 이 기기는 40건, 안전성 등이 전혀 검증되지 않는 사례도 10건에 이른 것으로 드러났다.  

윤 의원은 "이미 신의료기술평가 과정에서 안전성 및 효능이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는 데도 불구하고, 앞으로 모든 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 면제(규제 완화)시키겠다는 것은 국민건강과 안전을 중요시해야 할 정부가 책임을 방기한 것"이라고 지적했다.

앞서 정부는 지난 7월 의료기기 규제 완화 정책과 관련해 체외진단의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 허가 소요 기간을 단축시켜 시장 진입을 빠르게 하겠다고 발표한 바 있다.