생물학적동등성시험(생동성시험) 대상 의약품이 확대된다.

식품의약품안전처는 기존 정제, 캡슐제, 좌제에만 시행되던 생동성시험 의약품의 범위를 산제와 과립제, 점안제 등으로 확대하는 '의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정' 개정안을 22일 고시했다.

이에 따라 오는 28일부터 산제와 과립제에 생동성시험이 적용된다.

내년엔 점안제와 점이제, 폐에 사용되는 흡입제 또는 외용제제도 생동성시험에 추가된다.

다만 좌제는 전신 순환용 제제로 생동성시험이 국한된다.

앞서 식약처는 이번 개정 고시 시행을 위해 지난달 의약품동등성 확보가 필요한 의약품 지정 항목에 관한 개정안을 행정예고한 바 있다.

생동성시험은 제네릭약 허가 전에 오리지널약과 동등한 효능을 보이는지 입증(생체이용률 등)하기 위한 시험이다.