대화제약은 세계 처음으로 개발된 먹는 파클리탁셀 '리포락셀'이 중국 임상 3상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인은 ‘재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자'를 대상으로 한국과 중국에서 진행하기 위해 공동 개발사인 중국 하이헤 바이오팜이 지난 7월 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA)에 임상(다국가 3상) 승인을 신청한 데 따른 것이다.

회사에 따르면 국내에선 식품의약품안전처로부터 지난해 9월 임상 2ㆍ3상 승인을 받아 현재 2상 막바지 단계에 와있다.

3상은 리포락셀의 중국 내 개발 및 판권을 갖고 있는 하이헤 바이오팜과 공동으로 임상이 진행되고, 국내에서 316명, 중국과 대만에서 160명 등 총 476명이 모집될 예정이다.

이 회사는 이후 한국, 중국, 대만에서 동시에 허가 절차를 진행함으로써 대표 적응증으로 유방암을 추가적으로 확보하고 글로벌 시장 진출과 판매를 가속화할 계획이다.

이에 따라 이 회사는 리포락셀의 국내와 미국, 중국 임상을 위한 준비를 마쳤고, 지속적으로 글로벌 시장에 진출, 세계적인 스테디셀러 항암제로 키운다는 목표를 갖고 있다.

유방암 다국가 3상은 국내에선 서울아산병원을 포함한 20개 기관에서, 중국에선 베이징대병원과 대만을 포함한 약 20개 기관에서 각각 실시되며, 연내 3상 첫 대상자 등록을 계획하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

회사 관계자는 “파클리탁셀은 위암에서도 효과가 입증됐지만, 유방암과 난소암에서 더 큰 효과가 있는 것으로 나타나 이번 임상을 통해 유방암치료제로서의 효능 및 안전성이 검증될 것"이라며 "전처치를 하지 않아도 되는 장점과 함께 병원에 방문하는 횟수를 줄이고 절차를 간소화함으로써 더 많은 환자들의 삶의 질을 향상시키고 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 탁솔로 대표되는 주사형 제제로 전 세계적으로 30년 이상 꾸준히 사용돼 오며 효능을 인정받은 가운데 대화제약이 자체 기술로 먹는 제형 개발에 성공, 국내에서 2016년 9월 세계 처음으로 위암을 적응증으로 허가를 받은 바 있다.