'로피바카인염산염 주사제' 13품목 허가사항 변경
'로피바카인염산염 주사제' 13품목 허가사항 변경
  • 오지혜 기자
  • 승인 2018.11.08 09:41
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로카인ㆍ로카핀주 등 8개 제약사 품목 해당… 식약처,'수액제ㆍ혈관수축제 처치' 관련 추가

국소마취제 '로피바카인염산염 주사제(단일제)' 13개 품목에 대한 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 이 단일제에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항을 7일 공지했다.

이는 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회로, 카비로피바카인주사(프레지니우스카비)와 로카인주(이연제약), 로카핀주(하나제약) 등 8개 제약사 13품목에 해당된다. <표 참조> 

이번 변경안에 따르면 기존 저혈압 발생시 에페드린 5~10mg을 정맥주사하고 필요시 반복 투여에 대한 내용을 '저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다'로 통일조정됐다.

또한 식약처는 '혈압 저하 및 서맥같은 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제, 혈관수축제 또는 심장근육수축제(inotropic agents)로 적절하게 처치한다'는 내용을 사용상 주의사항에 추가했다.

이번 변경안에 대해 이의가 있는 제약사는 오는 22일까지 의견서를 식약처(의약품심사조정과)에 제출하면 된다.


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