안전평가원,제약사 대상 'ICH 국제의약품규제 지침 교육' 개최
안전평가원,제약사 대상 'ICH 국제의약품규제 지침 교육' 개최
  • 오지혜 기자
  • 승인 2018.11.27 10:07
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27~30일 서울가든호텔 진행… "美ㆍ日 등 담당자 설명,글로벌 진출 준비 국내사에 도움"

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)이 27~30일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔(마포구)에서 ‘2018 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(지침) 교육’을 진행한다.

이번 교육은 국내 제약업계가 글로벌 수준의 의약품 개발 역량을 갖추도록 지원하기 위해 의약품 개발자 등을 대상으로 개최된다.

ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질에 관한 지침을 제ㆍ개정하는 의약품 규제 분야 국제협의체(1990년 설립)로 미국, 유럽연합(EU), 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가포르, 대만이 회원국으로 있으며 우리나라는 올 6월에 ICH 관리위원회 위원으로 선출된 바 있다.

이 교육은 특히 ICH 지침 중 안전성, 품질, 유효성과 복합 부문 등 국내 제약업계가 역량을 갖추는 데 필수적으로 여겨지는 항목들로 구성된다.

교육 주요 내용은 27일(1일차)엔 안전성(항암제 비임상 및 유전독성 등), 2일차엔 품질(원료의약품 개발 및 제조와 불순물 등), 3일차와 4일차엔 유효성 및 복합(임상 관리기준 및 국제의약용어 등) 등이다.

안전평가원은 "이번 교육을 통해 중국, 일본, 미국 제약사의 담당자가 다지역 임상, 원료약 개발, 공통기술문서 작성 요령 등에 대해 설명하고, 글로벌 진출을 준비하는 국내제약사에 도움을 줄 예정"이라고 말했다.


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