고지혈증약인 '피타바스타틴칼슘 단일제' 44개 품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '피타바스타틴 단일제(정제)'에 대해 안전성 및 유효성 심사 등에 근거한 사용상 주의사항을 4일 안내했다.

이번 사용상 주의사항엔 항생제 '에리스로마이신과 병용 투여시 급격한 신기능 악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있다'가 추가됐다.

또한 자각 증상(근육통 및 무력감) 발현, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승 및 혈청 크레아티닌 상승 등의 신기능 악화를 보인 때엔 즉시 투여를 중지토록 했다.

이 제제는 국내에선 리바로정(JW중외제약), 엘바로정(한국콜마) 등 44품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

이번 변경안에 대해 의견이 있는 제약사는 오는 14일까지 의견서를 식약처(의약품심사조정과)에 제출하면 된다.