"제약사들,소아 대상 가루약 임상연구에 정부 지원 필요"
"제약사들,소아 대상 가루약 임상연구에 정부 지원 필요"
  • 이경숙 기자
  • 승인 2018.12.06 14:43
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제약바이오協 엄승인 상무,'환자권리포럼'서 주장… "안전성 검증위한 노인 임상에도 개발 지원돼야"

"제약사들이 약을 삼키기 어려운 소아ㆍ노인들을 위해 가루약을 개발할 때 안전성 검증을 비롯한 임상연구 등에 정부 지원이 필요하다."

제약바이오협회 의약품정책실 엄승인(사진) 상무는 6일 서울시 환자권리옴브즈만이 대한상공회의소 중회의실B에서 개최한 '3회 환자권리포럼 - 가루약 조제 관련 개선방안'을 통해 이같이 주장했다.

이날 엄 상무는 "제형은 의약품의 최적 조건에서 결정되는데, 정제 등을 가루약으로 조제했을 때 안전성이 걱정된다"며 "가루약의 약국 조제시 기기에 가루약 성분들이 섞일 수 있어 약의 효능이 바뀌거나, 변색 및 변질될 수 있고, 코팅 등이 벗겨져 출혈 등 부작용이 생길 수 있다"고 설명했다.

제약사와 관련해 엄 상무는 "제약업체들이 치료제에 대한 임상연구를 통해 안전성을 다각도로 검증한다"며 "그러나 가루약으로 제형을 변경해 출시하는 것은 현실적으로 제한이 적지 않다"고 밝혔다.

엄 상무는 "제약사는 정해진 약의 제형을 바꾸기 위해선 새로운 약의 개발 절차를 따라야 한다"며 "단순히 가루약을 출시할 때 정제 가격의 몇 %를 가산해준다고 해 기업들이 모두 개발할 수 있는 환경이 아니다"라고 말했다.

또 엄 상무는 "선진국 등 외국처럼 가루약 개발시 소아 대상 임상연구에 별도 지원책이 있다"며 "소아 및 노인 등 취약층을 위한 임상에 국가적 지원이 요구된다"고 강조했다.

엄 상무는 "만일 이와 관련한 정부 지원이 뒷받침된다면 가루약으로 제형을 바꿔 출시하는 일이 활발해질 것"이라고 덧붙였다.


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