항균제인 세푸록심 제제 43개 품목(전문의약품)의 이상반응에 '과민반응증후군(드레스증후군)'이 신설됐다.

식품의약품안전처는 먹는약인 세푸록심에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 바탕으로 이같이 허가사항을 변경한다고 10일 사전 예고했다.

이번 변경은 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989년~2017년 6월)를 토대로 이 성분과 드레스증후군 간 이상사례가 새롭게 확인됐다.

이상사례는 피부 및 피하조직계의 과민반응증후군(과민성증후군)으로, 식약처는 사용상 주의를 당부했다.

다만 이 제제와 부작용 사이의 인과관계는 밝혀지지 않았다고 식약처는 덧붙였다.

국내에선 진네트정(GSK), 뉴록심정(동구바이오제약) 등 43품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

사전 예고 기간은 오는 21일까지이며, 24일 변경될 예정이다.