식품의약품안전처는 오는 18일 서울 강남구 건설공제조합 2층 대회의실에서 국내 제약업계를 대상으로 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 설명회’를 개최한다고 13일 밝혔다.

이번 설명회는 QbD 제도 도입에 앞서 이 제도에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

QbD는 의약품 제조ㆍ품질관리에 대한 새 개념으로 제품과 공정 관련 이해를 바탕으로 설정한 품질 목표에 따른 공정을 관리하고, 과학 및 품질 위험 평가에 근거한 전주기적 관리를 통해 실시간으로 제품특 성에 맞게 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

이번 설명회에선 ▲QbD 기본 개념 ▲의약품 QbD 모델 개발사업 추진 현황 ▲QbD 제형별 예시 모델 개발 사례 ▲QbD 기초기술 개발 사례 등이 제시될 예정이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 국내 제약업계가 QbD를 적용한 의약품 제조ㆍ품질관리에 대한 이해도를 높이고 의약품 개발과 제조공정 관리에 적용하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 이 제도의 국내 도입 기반과 적용 확산을 위한 지원을 지속할 방침"이라고 말했다.