한독테바(사장 박선동)는 최근 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙’의 치료 효과와 안전성을 평가한 3b 임상 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 21일 밝혔다.

한독테바는 이번 FOCUS 임상 연구에서 기존 예방 치료제 2~4가지 가운데 '불충분한 반응'을 보인 838명의 만성 또는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 월별 및 분기별로 프레마네주맙을 투여해 임상적 유효성과 안전성, 내약성을 평가했다.

불충분한 반응은 최소 3개월 이상 치료한뒤에도 효과가 없거나 환자가 약물을 견딜 수 없고,투여 금기에 약물이 환자에게 적합하지 않은 경우를 말한다.

약물계열로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘 통로 차단제, 안지오텐신II 수용체 길항제, 오나보툴리눔톡신A 및 발프로산이 포함됐다.

연구 결과, 1차 평가변수로 설정한 총 12주 동안의 월 평균 편두통 일수는 위약군에서 0.6일 줄어든 반면, 월별 및 분기별 프레마네주맙 투여군에서는 각각 4.1일, 3.7일로 통계적으로 유의한 감소를 보였다.

또한, 프레마네주맙 투여군에서 안전성 관련 문제는 발견되지 않았다고 밝혔다.

이 회사 박선동 사장은 “프레마네주맙이 기존 치료의 한계를 극복하는 대안임을 확실히 입증할 수 있는 계기가 돼 기쁘다”며 “프레마네주맙이 효과와 관련된 임상적 근거를 확보해 국내 도입에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 FOCUS 임상 연구의 전체 결과는 내년에 발표될 예정이다.

한편, 프레마네주맙은 지난 9월 미국식품의약처(FDA)로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다.

칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 유일하게 분기별(675mg) 및 월별(225mg) 투약용법이 모두 가능한 편두통 예방치료제라고 회사 측은 설명했다.