뇌전증치료제인 '라모트리진' 제제 20개 품목의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처에 따르면 라모트리진 단일제(정제)에 대해 '혈구탐식성 림프조직구증(hemophagocytic lymphohistiocytosisㆍHLH)' 포함 사용상 주의사항 변경 등이 내년 1월2일까지 의견 조회됐다.

전문의약품인 이 약을 복용 중인 환자에게서 HLH 발생이 사용상 주의사항에 추가된 것이다.

HLH는 생명을 위협할 수 있는 병리적 면역 활성 증후군으로 극심한 전신성 염증의 징후와 증상을 특징으로 하며, 조기에 인지해 치료하지 못하면 높은 사망률로 이어진다.

일반적인 소견으론 발열, 발진, 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간기능 이상 및 응고이상이 포함된다.

이 약을 복용한 환자에게서 전신성 염증(발열ㆍ발진ㆍ간비장비대ㆍ기관계 기능 이상)과 혈액학적 이상 징후가 보고됐다.

국내에서 이 제제는 라믹탈정(GSK), 라모진정(이연제약), 테바라모트리진츄어블정(한독테바) 등 20품목(7개 제약사)이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

자료 : 식약처
                                                            자료 : 식약처

 

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