한국아스트라제네카의 표적항암제인 '타그리소'(성분명 : 오시머티닙)가 26일 식품의약품안전처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가 승인받았다.

이번 적응증은 기존 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자가 그 대상이다.

적응증 승인은 1차 치료시 기존의 표준요법(엘로티닙 또는 게피티닙) 대비 타그리소의 효능과 안전성을 비교한 3상 임상 'FLAURA 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다고 회사 측은 밝혔다.

EGFR 변이 환자에게 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과 차이가 있다고 회사 측은 설명했다.

회사에 따르면 FLAURA 연구 결과, 타그리소 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI(엘로티닙 또는 게피티닙) 치료군의 10.2개월보다 8.7개월을 유의하게 연장해 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다.

전체 생존율의 중간 분석 결과,1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소시켰다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “FLAURA 연구 및 후속 분석을 통해 표준요법 대비 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인한 타그리소가 1차 치료제로서 국내 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료옵션이 되기 바란다”며 “앞으로도 폐암 치료 분야 연구ㆍ개발에 헌신해 치료 효과와 삶의 질을 개선하는 데 기여하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 밝혔다.

타그리소는 올 4월 미국식품의약국(FDA),올 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 그리고 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인됐다.