한미약품(대표 우종수ㆍ권세창)은 글로벌 파트너사인 스펙트럼(대표 조 터전)이 기술 수출(라이선스 아웃)된 장기지속형 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가를 신청(BLA)했다고 28일 밝혔다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, 美FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 대안을 제공하는 데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다"고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법과 관련해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 두 개의 임상 3상 결과를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

두 임상연구 모두에서 경쟁 약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타)보다 '호중구감소증 발현 기간 및 안전성'의 비열등성과 함께 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 주기 동안 유지됐다는 게 회사 측 설명이다.

권세창 한미약품 대표는 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫 번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"고 강조했다.

랩스커버리는 바이오의약품의 약효 지속 시간을 늘려주는 한미약품의 자체 기술로, 롤론티스뿐 아니라 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃한 에페글레나타이드(당뇨병), HM12525A(비만ㆍ당뇨) 등에 적용되며 글로벌 개발이 진행되고 있다.

한미약품은 랩스커버리를 통해 비알콜성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 신약개발을 확대하고 있다.