'브로낙점안액'(사진ㆍ태준제약)의 사용상 주의사항에 위장염 등이 신설됐다.

식품의약품안전처에 따르면 점안제 '브롬페낙나트륨수화물' 제제(단일제) 허가사항이 변경되며 이를 위해 내년 1월10일까지 의견 조회했다.

식약처는 이 제제(일회용ㆍ다회용)의 사용상 주의사항에 시판 후 조사 결과를 토대로 위장관계 장애, 시각장애를 신설했다.

국내에서 재심사를 위해 6년동안 660명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.55%(660명 중 30명ㆍ33건)로 보고됐다.

흔하지 않게(0.1~1% 미만) 위장염과 눈물 흘림, 눈의 이상감각, 비문증, 각막부종, 데스메막박리, 시력저하, 시야흐림 등과 연관돼 있다는 게 식약처의 설명이다.

전문의약품인 이 제제는 국내에선 브로낙점안액만 허가돼 있다.

 

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