'라스타카프트점안액'(사진ㆍ엘러간)의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처에 따르면 점안제 '알카프타딘' 제제(단일제)의 이상반응에 중추 및 말초신경계 장애 등 허가사항 변경과 관련해 오는 10일까지 의견 조회했다.

식약처는 이 제제의 사용상 주의사항에 시판 후 조사 결과를 바탕으로 이같은 이상반응을 신설했다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 3157명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.15%(3157명 중 194명ㆍ224건)로 보고됐다.

발현 빈도에 따라 드물게(0.1% 미만) 중추 및 말초신경계 장애뿐 아니라 전신적 질환, 시각장애, 피부 장애, 위장관계 장애 등이 보고된 것이다.

그러나 중대한 약물이상반응(부작용)은 보고되지 않았다는 게 식약처의 설명이다.

전문의약품인 이 제제는 국내에선 라스타카프트점안액0.25%(알카프타딘)만 허가돼 있다.