일양약품(사장 김동연)의 국산 만성 골수성백혈병 치료신약 ‘슈펙트’가 중국서 3상 임상시험에 돌입했다.

이번 3상은 슈펙트가 중국에서 만성골수성백혈병 1차 치료제의 진입 자격을 획득하기 위한 것이다.

슈펙트 임상 3상은 중국 광저우 소재 남방의대 난팡병원을 비롯한 24개 대형병원에서 북경대 인민병원의 Qian Jiang 교수의 지휘 아래 238명(슈펙트 시험군 119명, 글리벡 대조군 119명)의 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

환자 1인당 1년간 300mg 1일 2회 투여로 안전성과 유효성 등을 평가하는 중국 임상 3상의 1차 평가변수는 12개월째 주요유전자반응 (Major Molecular Response, MMR, BCR-ABL1 ≤0.1%)의 획득률에 있다.

일양약품은 "첫 환자 개시 후, 1년 안에 환자 모집 완료를 목표로 최대한 빠른 시일 내에 시판허가를 받아 중국의 만성골수성백혈병 환자들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

한편 지난해 3월 중국 보건당국(CFDA)으로부터 임상 3상 승인(IND)을 받은 슈펙트는 일양약품과 중국 양주일양제약, 세계적인 CRO 업체인 IQVIA(구 퀸타일즈(Quintiles))와 함께 임상시험을 진행하게 된다.

중국은 매년 1만2000명 이상의 백혈병 신규 환자가 발생하고 있는데,환자들은 다국적사의 고가 백혈병 치료제로 어려움을 겪고 있다.

 

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