해열진통제인 한올이부프로펜주 등 이부프로펜 주사제 3개 품목의 사용상 주의사항에 소아 관련 통증과 빈혈 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 전문의약품인 이부프로펜 단일제(주사제)의 허가사항 변경을 위해 이같이 3일 사전 예고했다.

식약처는 용법 및 용량의 해열과 관련해 '성인(17세 이상)에게 1일 최대 3200mg까지 투여할 수 있다'를 신설했다.

소아(6개월 이상 17세 미만)의 경우 6개월~12세 미만은 '1회 10mg/kg부터(최대 400mg)을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 40mg/kg 또는 2400mg까지 투여할 수 있다(두 용량 중 더 낮은 용량)'가, 12세 이상~17세 미만은 1회 400mg을 필요에 따라 매 4~6시간 간격으로 정맥투여하며, 투여 시간은 10분 이상이어야 한다. 1일 최대 2400mg까지 투여할 수 있다'가 각각 추가됐다.

특히 143명의 생후 6개월 이상 소아들을 대상으로 한 이 주사제의 임상 결과, 가장 흔한 이상반응(2% 또는 그 이상)으론 주사부위통증, 구토, 구역, 메스꺼움, 빈혈, 두통으로 나타났다고 식약처는 설명했다.

이 주사제는 국내에선 칼도롤주사액(한국디비팜), 한올이부프로펜주(한올바이오파마), 아모부로펜주(휴온스)의 3품목이 허가됐다. <표 참조>

한편 사전 예고 기간은 오는 16일까지이며, 17일 변경될 예정이다.