대웅제약(대표 전승호)은 지난해 12월25일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’<사진>의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다.

대웅제약은 나보타 제조시설을 지난해1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트에서 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다.

신공장 CTA변경이 완료되면, 올 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

이 회사 박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다”며 “이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며,대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 처음으로 지난해 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중이어서 회사는 올 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 기대하고 있다.