에이즈치료제로 릴피비린염산염 제제인 '에듀란트정'(얀센)의 허가사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 먹는 릴피비린염산염 제제(단일제)의 재심사 결과에 따라 심부전 주의 등 허가사항 변경을 7일 의견 조회했다.

릴피비린염산염은 국내에서 재심사를 위해 6년간 32명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례는 인과관계와 상관없이 40.6%(32명 중 13명ㆍ23건)으로 나타났다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 25.0%(32명 중 8명ㆍ9건)로, 발진 6.3%(32명 중 2명ㆍ2건), 심부전, 복부 불편감, 설사, 어지러움, 탈모, 피부 미란, 피부 병변이 각 3.1%(32명 중 1명)에서 보고됐다.

이 중 심부전은 중대한 약물이상반응이었다는 게 식약처의 설명이다.

이 제제는 국내에서 에듀란트25mg<사진>만 허가(2012년 1월31일)됐다.

이번 변경과 관련해 의견이 있으면 오는 21일까지 (의견서를) 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.

 

 

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