대화제약은 자사의 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품인 ‘리포락셀’이 4일 임상 3상 시험에 첫 환자가 등록됐다고 8일 밝혔다.

리포락셀의 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 2ㆍ3상 임상시험(OPIMAL study)의 2상에서 34명을 모집해 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인한데 따라 첫 환자가 등록함으로써 본격 3상 시험에 돌입했다.

이번 임상시험은 첫 대상자 등록을 시작으로 우리나라에서 20개 기관이 참여하고 중국 및 대만에서도 약 20개 기관이 참여해 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 동시에 진행될 예정이다.

앞서 임상 2상 시험은 2단계로 실시돼 2017년 12월 18일 첫 대상자 등록 후 약 10개월 동안 34명 대상자가 등록되었고,이 중 2상시험의 성공목표인 35% 이상의 환자에서 효과를 입증했다.

이에따라 회사 측은 2상 시작 후 약 1년 만에 3상 단계에 돌입한 것이다.

대화제약 관계자는 “리포락셀은 2016년 9월 9일 위암 치료제로 시판허가를 받은 후 유방암 적응증 확대를 목표로 이번 임상시험을 진행 중"이라면서 "앞으로 약 24개월동안 대상자를 모집해 유효성과 안전성을 확인하고 오는 2022년 유방암 치료제로 국내 시판허가를 신청할 예정이며, 현재 진행중인 미국 유방암 임상시험도 하루 속히 완료될 수 있도록 현지 연구자들과 긴밀히 협조 중”이라고 밝혔다.

IMS헬스의 보고서에 따르면 유방암 치료제 시장은 2013년 89억 달러에서 2023년 182억 달러 규모로 9개 메이저 시장에서 연평균 5.8% 성장할 것으로 예상되고 있다.

1984년 설립된 대화제약은 최근 항암제, 치매 치료제 등의 임상시험을 진행하는 등 연구개발을 강화하고 있으며 2012년 혁신형 제약기업으로 인증받았다.

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