식품의약품안전처(처장 류영진)는 다음달부터 의약품ㆍ의약외품 제조 및 수입 관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 교육을 실시한다고 14일 밝혔다.

이 교육은 2년 주기로 진행되고 있다.

주요 내용은 의약품 등 제조 및 수입 관리자는 ▲의약품 등 안전성ㆍ유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품ㆍ의약외품 부문 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다.

의약품 안전관리책임자는 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 제도와 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등의 교육이 실시된다.

의약품 등 제조 및 수입 관리자와 안전관리책임자는 주기(2년)마다 16시간 이상의 교육을 이수토록 했으며, 신규로 지정된 경우엔 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 받아야 한다.

만일 기한 안에 이수하지 않는 경우 위반 횟수에 따라 과태료가 부과되는데, 과태료는 50만원(1차), 75만원(2차), 100만원(3차)이다.

올해 첫 의약품 제조 및 수입 관리자 교육은 한국제약바이오협회 주관으로 내달 14~15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 3월21일부터 22일까지 실시된다. <표 참조>