한미약품의 첫 바이오신약 ‘롤론티스(성분명 : 에플라페그라스팀)’가 1조원짜리 초대형 국산 글로벌 신약으로 우뚝 선다. 

한미약품은 자사가 개발하고 있는 글로벌 신약 후보(글로벌 임상 3상ㆍ2상 2~3건) 가운데 롤론티스 개발에 사활을 걸고 있다.

롤론티스는 랩스커버리 기술이 적용된 장기지속형 호중구감소증치료제다. 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃됐으며 최근 JP모건 컨퍼런스에서도 집중 홍보됐다.

'롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)은 지난해 연말 미식품의약국(FDA)에 완료돼 올 하반기 허가가 예상된다.

랩스커버리로 개발된 신약의 첫 번째 FDA 시판 허가 신청이다.

세계 최대 시장인 미국에서 호중구감소증을 앓는 초기 유방암치료제 시장 규모는 4조원 가량으로 추산되고 있다.

회사 측은 롤론티스가 미국에서 출시될 경우 4조원 중 1조원 가량의 매출을 올릴 것으로 보고 있다. 

회사 고위소식통은 "롤론티스가 미국에서 판매 허가를 받아 출시될 경우,4조원의 시장 가운데 1조원 매출을 기대하고 있다"면서 "빠르면 2년,늦어도 3년 안에 롤론티스가 국산 1조원 글로벌 신약으로 탄생될 것"이라고 전했다. 

롤론티스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 등에서 경쟁 약물인 '페그필그라스팀'(제품명 : 뉴라스타)와 비교해 '비열등하다'는 두 번째 3상 임상(RECOVER 임상) 결과가 공개돼 세계적인 주목을 끌고 있다.

롤론티스는 한미약품이 글로벌 제약회사로 도약할 수 있는 계기가 될 것으로 보고 미국 출시에 박차를 가하고 있다.