정신분열병치료제인 쿠에타핀, 항전간제(간질약)인 케프라 등 허가 초과 의약품과 관련해 9건이 불승인됐다. <표 참조>

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 이들 약제의 비급여 사용 불승인 사례를 14일 공개했다.

또한 항전간제인 네오팻, 정신분열병치료제 쎄로켈, 류마티스관절염치료제 레미케이드, 항생제인 프리페넴, 보툴리눔 톡신인 보톡스와 메디톡신200단위도 포함됐다.

이 중 심평원은 간질 발작이 없지만 뇌종양이 있으며 외상성 뇌손상을 받은 환자에 대해 케프라를 투여한 사례, 기존의 보존적 치료에 3개월 이상 반응이 없고 계속되는 무릎관절염, 오십견, 족저근막염, 테니스엘보, 아킬레스건염 환자에게 염증혈관 색전술 시행시 프리페넴을 조영제와 혼합해 투여한 사례에 대해 의학적 근거 불충분을 들어 불승인했다.

쿠에타핀과 쎄로켈도 안전성 및 유효성이 입증된 대체의약품이 있다는 이유로 각각 승인되지 못했다. 

이밖에 식약처 허가사항을 초과해 16세 미만 소아 간질환자에게 네오팻을 투여한 사례와 함께 경부 근긴장 이상증으로 진단된 환자에 대해 메디톡신 200단위를 투여한 사례도 모두 대체제가 있다는 까닭으로 불승인됐다. 

심평원의 이같은 불승인은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용의 사전 예방 조치다.