로카인주사(이연제약)와 로카핀주(하나제약) 등 국소마취제 '로피바카인염산염(이하 로피바카인)' 제제 13개 품목의 사용상 주의사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 로피바카인 단일제(주사제)에 대한 안전성 및 유효성 평가 결과에 따라 사용상 주의사항을 비롯한 허가사항 변경을 14일 공지했다.

평가 결과, '저혈압 발생시 에페드린 5~10mg을 정맥주사하고 필요시 반복 투여한다'에서 '저혈압 발생시 충분한 체액량 보충과 함께 신속하게 혈관수축제를 정맥투여하고 필요시 반복한다'로 사용상 주의사항이 변경된 것이다.

또 '혈압 저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 에페드린 5~10mg을 정맥주사하고 필요시엔 2~3분 뒤에 반복 투여할 수 있다'는 내용을 '혈압 저하, 서맥과 같은 증상이 나타나면 정맥주사용 수액제, 혈관수축제 및(또는) 심장근육수축제(inotropic agents)로 적절하게 처치해야 한다'로 변경됐다.

이 제제는 나로핀(아스트라제네카), 카비로피바카인(프레지니우카비), 나카인(휴온스), 로피바칸(부광약품), 로피바(한림제약), 로피바인(경보제약) 등 13품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

이는 다음달 1일 변경될 예정이다.