올해 드디어… '나보타'ㆍ‘IVIG-SN',대망의 북미 입성
올해 드디어… '나보타'ㆍ‘IVIG-SN',대망의 북미 입성
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.01.16 08:03
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대웅제약 '나보타' 북미 진출 '속전속결',캐나다ㆍ미국 출시… GC녹십자 혈액제제도 올 미국 허가 기대

대표적인 국산 바이오의약품인 대웅제약의 ‘나보타’<사진>와 GC녹십자의 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’<사진>이 올해 드디어 대망의 북미 대륙에 진출한다.

바이오의약품업계에 따르면 국내 개발 바이오의약품(바이오신약ㆍ시밀러 제외) 중 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’와 혈액제제(면역글로불린) ‘IVIG-SN’이 연내 북미 진출을 앞두고 있다.

나보타는 2년 전, IVIG-SN은 4년 전 각각 미식품의약국(FDA)에 허가 신청됐고, 허가 대기 중이다.

美FDA의 허가심사와 관련해 나보타는 FDA가 요구한 대로 보완 자료가 제출됐고, IVIG-SN의 경우 허가에 필요한 공정 관련 자료를 보완 중인 것으로 알려졌다.

특히 나보타 북미 진출은 속전속결로 진행되고 있다.

회사 측은 지난해 국내 경쟁사와 법적 다툼을 벌인 나보타가 빠르면 상반기 내에 美FDA의 허가를 받을 것으로 보고 있다.

대웅제약은 지난해 캐나다 보건당국의 허가를 받은 나보타를 올해 미국 허가 시점에 캐나다에서 출시하고,이어 올해 안으로 미국에서 출시한다는 방침이다.

GC녹십자도 IVIG-SN의 추가 자료를 보완해 연내 허가에 박차를 가하고 있다.

회사는 예상보다 투자비가 많이 들어간 GC 캐나다 공장을 통해 미국 허가가 나는대로 IVIG-SN을 공급할 예정이다.

업계에선 나보타와 IVIG-SN은 FDA 품목 허가에서 가장 중요한 효능 및 안전성에 문제없는 것으로 나타나 두 제품 모두 연내 허가를 기대하고 있다.

글로벌 데이터에 따르면 미국 보툴리눔 톡신과 면역글로불린 시장 규모는 연간 2조원대와 약 5조원대를 각각 형성하고 있다.


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