항전간제(간질약) '환인클로나제팜정'<사진>의 소아 및 노인 투약과 관련해 주의가 요구되고 있다.

식품의약품안전처는 '클로나제팜 단일제(정제)'에 대해 안전성 및 유효성 심사 등 결과에 따라 이같은 사용상 주의사항 등 허가사항의 변경을 15일 안내했다.

이 제제는 소아(18세 미만) 및 고령 공황장애 환자에 대해 안전성 및 효능이 입증되지 않았다.

특히 65세 이상 환자에게 저용량으로 투여를 시작하고 면밀히 관찰토록 식약처는 당부했다.

식약처에 따르면 이 제제는 벤조디아제핀계 약물로 졸음, 조화운동불능, 말더듬증, 안구진탕 등을 흔히 일으킨다.

이 약 단독으로 과량 투여했을 때엔 거의 치명적이지는 않지만 무반사, 무호흡, 저혈압, 심장호흡기계 억제, 혼수를 불러일으킬 수 있으며, 노인에게서 주기적으로 발생할 수 있다. 벤조디아제핀계 약물의 호흡 억제 작용은 호흡기계 질병이 있는 환자에게서 좀더 심각한 영향을 끼친다고 식약처는 설명했다.

이 제제는 환인제약의 클로나제팜0.5mg만 허가됐다.

이 약의 허가사항은 다음달 12일 변경될 예정이다.