미국에 기술수출된 국산 수면장애 치료 신약 ‘솔리암페톨’(SK바이오팜)이 상반기 미국에 이어 하반기에는 유럽에서도 허가를 받을 전망이다.

솔리암페톨’은 최근 미국에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서도 세계 의약계와 투자자들의 관심을 끌었다.

SK 자회사인 SK바이오팜이 10년 이상 연구 및 개발 끝에 글로벌 결실을 눈앞에 두고 있는 솔리암페톨은 올 상반기 미국에 이어 하반기에는 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보고 있다.

회사 측에 따르면 솔리암페톨은 지난해 임상(3상)이 3년 만에 완료된 뒤 지난 연말 각각 유럽의약품청(EMA)과 미식품의약국(FDA)에 허가 신청됐다.

미국과 유럽의 신약 허가 심사는 FDA가 통상 1년 안에, EMA가 1년 이상 소요되는 점을 감안할 때 상반기와 하반기쯤 허가가 유력하다.

회사 관계자는 “미국은 3월 이후, 유럽은 9월 이후 각각 허가가 전망된다”고 전했다.

특히 FDA는 솔리암페톨을 신속 심사 대상에 올려 올 상반기 중 더 빨리 허가될 것으로 회사 측은 예상했다.

회사 관계자는 “솔리암페톨이 올해 미국과 유럽에서 모두 허가를 받을 것으로 기대된다”며 “이렇게 되면 국산 수면장애치료제로는 처음 미국과 유럽에 진출하는 신약으로 기록될 것”이라고 밝혔다.

또 이 관계자는 “이 신약은 미국에서 수면장애 치료 부문 1위 제약사로 평가받는 재즈에 8년 전 기술수출되며 일찌감치 글로벌 신약으로 주목을 받았다”고 말했다.

솔리암페톨은 지난 2011년 임상 1상이 종료된 후 재즈사에 기술수출됐고, 2012년부터 2ㆍ3상(공동 개발)을 거쳐 미국과 유럽의 허가를 앞두고 있다.

임상(3상) 결과, 솔리암페톨은 기면증(밤에 잠을 충분히 잤어도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증상)과 폐쇄성 수면무호흡증을 동반한 수면장애 환자의 주간졸림증을 개선시킨 것으로 입증된 바 있다.

한편 미국의 수면장애 치료제 시장은 연간 1조원 이상으로 추산된다.