신생아 및 미숙아에게 신장 투석시 많이 사용되는 혈액응고저지제 '헤파린 주사제'의 투약이 금지된다.

식품의약품안전처는 전문의약품인 헤파린 주사제의 미국식품의약국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 이같이 허가사항 변경을 16일 사전 예고했다.

변경안에 따르면 벤질 알콜이 들어있는 이 주사제를 신생아, 미숙아에 투여 금지토록 했다.

벤질 알콜은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡 증상과 연관이 있는 것으로 보고됐기 때문이다.

식약처는 벤질 알콜이 태반을 통과할 수 있고, 모유로 이동할 수 있어 임부 및 수유부에 대한 투여 주의도 당부했다.

또한 이상반응엔 헤파린 유도 혈소판감소증이 추가됐다.

이 주사제는 대한헤파린나트륨주(대한약품), 비엠헤파린나트륨주사(한국비엠아이), 코러스헤파린칼슘주(한국코러스) 등 18개 품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

한편 이 허가사항은 다음달 1일 변경될 예정이다.