JW중외제약(대표이사 신영섭)은 혈우병(A형) 예방요법제 ‘헴리브라 피하주사’(성분명 : 에미시주맙)가 18일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 A형 혈우병의 예방요법제인 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 혈액응고 작용 기전을 모방해 활성화한 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술을 적용한 혁신신약(퍼스트인클래스)으로 평가받고 있다.

특히 혈관 내에 투여하는 정맥주사가 아니라 피부 아래에 주사하는 피하주사 제형 A형 혈우병치료제가 허가를 받은 것은 이번이 처음이라는 게 이 회사의 설명이다.

지금까지 출시한 예방요법제는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했지만, 헴리브라는 주 1회 피하주사로 예방 효과를 지속해 환자의 투약 편의성을 개선한 것이다.

또 혈액 내 부족한 응고 제8인자를 생성해 주입하는 기존 치료제에 내성을 가진 환자에게도 효과를 보이기 때문에, 제8인자의 억제 인자(항체)를 보유한 환자에게 최적의 예방요법제가 될 것으로 이 회사는 기대했다.

이 회사는 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 헴리브라를 국내에 출시할 계획이다.

이와 함께 2주, 4주 단위로 투여 주기를 선택할 수 있도록 용법 및 용량을 확대하고, 항체가 없는 일반 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 효능도 확대할 예정이다.

혈우병은 유전자 돌연변이로 피를 굳게 하는 응고 인자가 부족해 생기는 질환이다. 혈액응고 제8인자가 부족한 A형과 제9인자가 부족한 B형으로 나뉘며, 국내에 약 1600명의 A형 혈우병 환자가 보고되고 있다.

이 회사 신영섭 대표는 “헴리브라는 희귀질환인 항체 보유 A형 혈우병뿐 아니라 추후 항체를 갖고 있지 않은 환자에게도 사용할 수 있도록 효능을 확대할 계획”이라며 “평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 강조했다.

한편 글로벌 제약시장 분석기관 글로벌데이터는 오는 2026년 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망했다. 국내 A형 혈우병치료제 시장 규모는 약 1500억원(건강보험심사평가원 사용 실적)으로 추산된다.

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