진단용제로 간 부위 종양성 병변 초음파 검사시 조영증강에 사용되는 '소나조이드주'(지이헬스케어에이에스)의 이상반응에 간 및 담도계 주의가 신설됐다.

식품의약품안전처는 전문의약품인 소나이조이드(과플루오르부탄) 주사제에 대한 재심사 결과, 이같이 허가사항 변경 지시안을 22일 마련했다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 3066명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.23%(3066명 중 99명ㆍ138건)로 보고됐다.

이 중 중대한 이상사례로 의식 저하(1건ㆍ0.03%)가 보고됐고, 인과관계는 없는 것으로 평가됐다.

특히 이상반응은 발현 빈도에 따라 간 및 담도계 질환이 흔하게 나타났고 통증 등 전신적 질환, 복통 등 위장관계 장애, 피부와 부속 기관 장애(두드러기)가 흔하지 않게 보고됐다고 식약처는 설명했다. <표 참조>

이 주사제는 국내에선 소나조이드만 지난 2012년 4월 허가된 바 있다.

한편 이 변경안에 대해 의견이 있는 개인 및 단체는 구체적 사유 및 관련 자료를 첨부해 다음달 7일까지 식약처(의약품안전평가과)에 제출하면 된다.