경피용 결핵(BCG) 백신의 공급이 재개됐다.

이 백신은 식품의약품안전처가 지난해 11월 첨부용제의 비소 함량 초과에 따른 안전성 우려로 제품이 회수 조치된 후 3개월 만에 접종 가능해졌다.

식약처는 일본에서 수입하는 경피용 BCG의 국가검정(국가출하승인)이 완료돼 조만간 영유아에게 접종할 수 있게 됐다고 23일 발표했다.

도장형인 경피용은 지난해 11월 일본에서 만든 제품의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과한 비소가 검출돼 회수 조치된 바 있다.

그러나 피내용보다 접종 편의성이 높은 백신으로 평가받는 경피용의 공급이 중단됨으로써 공급 중단에 따른 의료현장의 혼란과 함께 영유아 건강 문제 등이 야기됐다.

이에 식약처는 이를 해소하기 위해 일본 제조사로부터 우선 약 1만5000명분의 백신을 수입, 국가검정을 마친 것이다.

식약처는 안전성 논란이 된 첨부용제의 비소 함량을 추가로 검사해 기준에 적합(안전성)함을 확인했다고 강조했다.

또 이달 말엔 3만명분의 경피용 BCG 백신이 추가로 수입되며 오는 3월 초쯤 유통될 수 있을 것으로 식약처는 예상했다.

식약처는 BCG 백신 첨부용제의 비소 검출 이후 국민 불안을 씻어내기 위해 국가검정제도와 관리기준을 개선키로 했다. <표 참조>

주요 개선 내용으론 ▲국가검정시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록 및 관리 등이 포함됐다.

식약처는 "앞으로 국민 눈높이에 맞춘 제도 도입과 함께 안전과 품질이 확보된 의약품 공급을 통해 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 관리 수준을 한 단계 더 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.