국산 2호 '네스프 바이오시밀러',하반기 日 허가 전망
국산 2호 '네스프 바이오시밀러',하반기 日 허가 전망
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.01.28 07:58
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동아에스티 빈혈약 ‘DA-3880’,올 상반기 일본서 허가 신청 계획… 종근당 이어 두 번째 허가

국산 두 번째 빈혈치료제인 ‘네스프<사진> 바이오시밀러’가 올 하반기 일본 허가를 받을 전망이다.

동아에스티가 4년 전부터 일본 산와화학연구소(SKK)와 손잡고 개발 중인 네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’는 조만간 임상 3상이 완료된 후 허가 신청될 예정으로 알려졌다.

회사는 올 상반기 DA-3880에 대한 허가 신청 후 하반기 허가를 받을 계획이다.

DA-3880의 일본 허가는 국산 네스프 바이오시밀러론 지난해 10월 일본에서 첫 허가 신청된 종근당의 ‘CKD-11101’에 이어 두 번째다.

DA-3880은 임상 3상을 통해 오리지널약인 네스프(암젠ㆍ교와하코기린) 대비 효능 동등성 및 안전성이 입증됐다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 “DA-3880은 일본에서 SKK와 임상 3상(1ㆍ2상 생략)이 착수된지 약 4년 만에 개발 결실을 앞두고 있다”고 말했다.

이어 “올 상반기 중 일본 후생노동성에 허가가 신청될 것”이라며 “이후 빠르면 3분기 중 허가될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

한편 일본의 네스프 시장 규모는 연간 5000억원대로 추산된다.

 


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