대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제인 '나보타'<사진>가 미국에서 허가를 받았다.
나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품으론 최초로 미식품의약국(FDA) 허가를 받았다.
대웅제약(대표 전승호)은 1일(현지시간) 美FDA에서 '나보타(미국 제품명 : 주보ㆍJeuveau)'를 최종 품목 허가했다고 2일 밝혔다.
이번 허가는 FDA에 허가 신청된지 2년 만에 이뤄졌다.
FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 허가했다.
나보타는 미국에서 올 봄 출시될 예정이다.
회사에 따르면 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제품으로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법이 적용됐다.
국내에선 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 허가를 받은 바 있다.
나보타는 선진 GMP인 cGMP 인증을 받은 최신 설비의 전용공장에서 제조 및 공급되며 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 효능이 입증됐다.
나보타의 미국 판매는 미용 적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다.
에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 기업으로, 미국 미용성형 부문에서 강력한 의사 네트워크를 보유하고 있다는 게 회사 측 설명이다.
에볼루스는 이번 봄에 나보타를 출시하고 고객 중심의 공격적인 마케팅 전략으로 톡신 시장을 공략할 예정이다.
대달 리서치(Daedal research)와 블룸버그(Bloomberg) 보고서 등에 따르면 전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원 규모로, 현재 미국 시장이 2조원 이상을 차지하고 있고, 해마다 9% 이상 증가되고 있다.
대웅제약 전승호 사장은 "나보타의 FDA 허가를 통해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 환자들과 의사들에게 미간 주름의 개선에 대한 경쟁력 있는 솔루션을 제공할 수 있게 돼 무척 기쁘다”며 “나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성이 입증됨에 따라 미국 및 캐나다 등 북미 시장에서의 성공적인 진출을 확신한다. 나보타의 FDA 승인은 국내제약사의 위상을 높인 쾌거이자 대웅의 글로벌 제약사로의 도약을 위한 분수령이 될 것”이라고 강조했다.
에볼루스 데이비스 모아타제디 사장은 “에볼루스는 미국 미용성형 뉴로톡신 시장에 약 10년 만에 처음으로 신제품을 선보이는 회사가 됐다”며 “에볼루스의 전문적인 톡신 노하우와 전략을 바탕으로 ‘주보’(Jeuveau)의 성공적인 발매를 위해 노력하겠다”고 말했다.
현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결했으며, 이번 FDA 허가를 통해 총 16개국에서 허가를 획득하게 됐다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중으로, 올 상반기 안에 판매승인 여부가 가시화될 것으로 기대된다.
한편 미국 톡신 시장은 세계 최대 규모인 2조원대로 전망된다.
현재 미국에서 보툴리눔 톡신 제제를 시판하는 기업은 엘러간(제품명 : 보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민) 등 3곳이다. 이 중 엘러간이 70%를 점유하는 것으로 추산된다.
보톡스의 점유율이 높더라도 미국에서 효능 및 안전성이 증명된 나보타가 글로벌 경쟁력을 확보할 것이라는 평가가 나오고 있다.
나보타는 지난해 캐나다에서도 허가를 받았고 유럽에서도 허가 신청됐다.
◆나보타(미국 제품명 : 주보) 관련 주요 내용
1. 개발 배경
2006년부터 중앙연구소에서 톡신 개발 프로젝트를 시작해 보툴리눔 발병 지역 및 의심 지역을 중심으로 전국의 토양을 샘플링함. 2010년 A형 보툴리눔 균체의 분리 동정에 성공하고 바이오 생산 기술에 대한 30년 연구 역량을 갖고 있어 빠르게 고순도 톡신 의약품 개발 및 사업화를 이룰 수 있었다.
2. 주성분
나보타는 천연형 보툴리눔 균(Clostridium botulinum Hall strain)으로부터 생산된 보툴리눔 톡신 A형(NAtural BOtulinum Toxin Type A) 성분으로 구성
3. 나보타 특장점
① 30년 바이오 노하우의 집대성한 ‘하이-퓨어 테크놀로지‘High Pure Technology’’ 제조공법(특허 제 10-1339349 : 보툴리눔 톡신의 제조방법)
② 임상 안전성 및 유효성
2016년 1500여명의 미간주름 환자를 대상으로 진행한 미국 임상 3상에서 나보타 투여 30일 후 주름 개선 정도를 나타내는 GLS 척도 4단계 중 2개 단계 이상 개선된 환자 비율이 70%에 육박하는 결과를 얻음.
2017년 520명을 대상으로 한 유럽 및 캐나다 임상 3상은 엘러간사의 보톡스 제품과 직접 비교해 비열등성을 입증하는 등 효능과 안전성을 인정받음.
4. 제품 히스토리
2013년 9월 미국, 유럽, 캐나다, 호주 계약 체결 (에볼루스사)
2013년 11월 나보타 식약처 허가
2013년 12월 남미 15개국 계약 체결
2014년 4월 국내 출시
2014년 9월 태국 출시 (해외 첫 출시)
2015년 2월 파나마 출시
2017년 3월 중동 8개국 계약 체결
2017년 10월 나보타 제2공장 KGMP 승인
2018년 1월 인도, 브라질, 이집트 계약 체결
2018년 5월 나보타공장 미국 cGMP, 캐나다 GMP 승인 획득
2018년 6월 나보타공장 유럽 EU GMP 승인 획득
2018년 8월 캐나다 판매허가 승인
2018년 12월 뉴질랜드, 이스라엘, 팔레스타인 계약 체결
5.1 FDA 허가 히스토리
2017년 5월 FDA 생물학적제제 허가 신청(BIOLOGIS License Application) 제출
2018년 5월 나보타공장 cGMP 허가 획득
5.2 유럽 EMA 히스토리
2017년 6월 신약 허가 신청(Marketing Authorization Application) 제출
2018년 6월 나보타공장 유럽 EU GMP 인증
6. 미국 시장동향
Daedal research, Bloomberg 보고서 등에 따르면, 보툴리눔 톡신 시장은 2016년 전세계 약 4.2조원 규모로 추정
전 세계 75% 를 Allergan사 보톡스가 차지. 치료 분야 및 미용 분야 전역에 이르러 꾸준한 적응증 확대로 세계시장 전망 또한 매우 밝은 상황.
전 세계 매출의 약 80%를 차지하고 있는 선진국 시장(미국, 유럽 등)에 진출한 제품은 미국(엘러간 보톡스)과 유럽(입센 디스포트, 멀츠 제오민)에서 개발한 단 3개의 제품뿐임.
미국에 보툴리눔 톡신 의약품이 시판된 지 약 30년이 되었지만, 보톡스와 동일한 900KDa 분자구조인 제품은 나보타 외에는 없음.
7. 나보타의 미국 시장 전망
① 긍정적 요인
보톡스 이후 미국 시장에 처음 출시되는 900Kda 톡신
가격 경쟁력
대조약인 보톡스 대비 비열위한 임상 데이터
고순도 정제공정 및 감압건조 방식으로 98% 이상 고순도 시현
에볼루스의 인적 네트워크 등
② 골드만삭스보고서에 따르면 미국 보툴리눔톡신 미용시장에서 나보타가 출시 4년후 25%까지 성장할 것으로 전망.
골드만삭스에서 작년 9월 톡신 관련 서베이를 미국 의사들 대상으로 실시.
이에 따르면 나보타 가격을 보톡스 대비 30% 할인시 서베이에 응한 의사들의 60%가, 40% 할인시에는 70% 이상이 나보타를 사용할 것이라고 응답함. 또한 나보타의 발매 첫해 시장 점유율(M/S)를 16%, 4년차에는 26%까지 증가할 것이라고 응답한 반면, 디스포트 및 제오민은 M/S가 지속적으로 하락하여 4년차 M/S가 각각 9%, 3%가 될 것이라고 응답. 디스포트 및 제오민의 M/S 감소 사유에 대해 보톡스 대비 낮은 가격에도 ①느린 온셋타임 ②짧은 지속기간 ③확산도 차이 ④다른 Injection technique 등 제품 자체의 낮은 만족도에 따른 사유임.
나보타는 엘러간 보톡스 대비 미국 시장에 처음 출시되는 ①유일한 900Kda 톡신, ②대조약인 보톡스 대비 비열위한 임상 데이터, ③ 가격 경쟁력 등 미국 톡신 시장에서 충분히 의미있는 마켓쉐어를 가져올 것으로 판단됨.
8. 주요 해외 진출
판매 허가국 : 한국, 미국, 캐나다, 태국, 필리핀, 과테말라, 볼리비아, 파나마, 온두라스, 코스타리카, 니카라과, 멕시코, 인도, 엘살바도르, 베트남, 도미니카공화국 (총 16개국)
판매 계약 체결 : 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 80여개국