피임약 '클래라정'(사진ㆍ바이엘)의 이상반응에 월경과다와 골종 등이 신설됐다.

식품의약품안전처는 클래라정 성분인 '에스트라디올발레레이트ㆍ디에노게스트' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 이같은 허가사항 변경을 오는 22일까지 의견조회했다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 682명을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.17%(682명 중 83명ㆍ126건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 월경과다, 불규칙과다월경, 자궁평활근종, 골반염증성질환이 추가됐다.

또 골종(뼈조직의 악성 종양) 등 낭종 및 용종이 포함됐다.

전문의약품인 이 제제는 지난 2012년 4월 클래라정만 식약처의 허가를 받았다.

 

 

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