대웅제약 '나보타',미국 이어 상반기 중 유럽 허가 전망
대웅제약 '나보타',미국 이어 상반기 중 유럽 허가 전망
  • 김영우 기자
  • 승인 2019.02.12 07:30
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"EMA 허가심사 막바지 단계… 제품 허가 즉시, 유럽 수출의 물꼬 터질 것"

최근 미국 판매 허가를 받은 국산 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(사진ㆍ대웅제약)가 여세를 몰아 유럽 상륙 채비도 서두르고 있다.

지난 1일 미국에서 ' 주보'라는 이름으로 판매 허가를 받은 나보타는 상반기 중 유럽 허가를 받을 것이란 전망이 나왔다.

업계에 따르면 유럽에서 2년간 임상 3상(1ㆍ2상 생략)을 거쳐 지난 2017년 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청된 나보타(주보)가 3월 이후 허가가 예상되고 있다.

회사 측도 "미국에 이어 유럽에서도 국산 보툴리눔 톡신 제제로 첫 허가를 받게 되는 나보타는 현재 EMA 허가심사의 막바지 단계”라며 "나보타(주보)가 조만간 EMA에서 허가될 것으로 예상한다"고 전망했다.

이어 “나보타(주보)는 미국과 유럽에서 임상을 통해 안전성 및 효능이 입증됐다”며 “미국 판매 허가에 이어 유럽도 곧 허가를 받을 계획”이라고 말했다.

안팎에선 최근 나보타의 미식품의약품(FDA) 허가가 EMA 허가에 영향을 줄 것으로 예상하고 있다.

지난해 향남의 나보타 생산공장이 EU(유럽연합) 인증을 획득한 바 있어 제품 허가 즉시, 유럽 수출의 물꼬가 터질 것으로 보인다.

나보타의 유럽 판매도 미국의 글로벌 파트너사인 에볼루스가 맡게 된다.

나보타는 현재 16개국(미국, 캐나다, 태국, 필리핀, 과테말라, 볼리비아, 파나마, 온두라스, 코스타리카, 니카라과, 멕시코, 인도, 엘살바도르, 베트남, 도미니카)에서 허가를 받았고, 전 세계 80여개국에서 판매 계약이 체결됐다.

한편 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 4조원대로 미국과 유럽이 70% 이상을 차지하며 연간 두자릿수로 성장 중인 것으로 추산된다.

 


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