국내에서도 모든 제네릭의약품의 정보를 한눈에 볼 수 있는 'K-오렌지북'이 마련됐다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 보건의료전문가와 환자들에게 제네릭약 관련 정보에 대한 접근성을 높인 ‘K-오렌지북’을 구축했다고 13일 밝혔다.

미국은 지난 1980년 10월부터 ‘오렌지북’이란 이름으로 제네릭약 목록, 허가ㆍ특허정보를 제공하고 있으며, 일본은 2002년 9월부터 ‘JP-오렌지북’을 통해 제네릭약 생물학적동등성시험(생동성시험) 결과를 알려주고 있다.

K-오렌지북은 3년 전부터 기업의 생동성시험 정보 제공 동의와 의견 수렴 과정을 거쳐 지난해 시스템 마련이 추진됐으며, 지난달 28일 의약품통합정보시스템 출범과 함께 서비스가 시작됐다.

K-오렌지북에서 제공되는 정보는 ▲국내 허가 제네릭의약품 목록 ▲대조약 정보 ▲생동성시험 정보(AUCt 및 Cmax 등) ▲허가사항 정보(효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상 주의사항) 연계 등이다.

AUCt는 투약 시간부터 최종 혈중농도 시간(t)까지의 혈중농도ㆍ시간곡선하 면적으로 약물이 전신순환혈로 흡수되는 양을, Cmax는 혈중 약물의 최고 농도로 약물이 전신순환혈로 흡수되는 속도를 각각 나타낸다.

이번 구축으로 그간 서로 다른 사이트에서 조회했던 대조약 정보, 생동성시험 결과, 허가사항 등을 앞으론 K-오렌지북에서 한번에 확인할 수 있다고 안전평가원은 강조했다.

안전평가원 측은 "이번에 구축한 K-오렌지북을 통해 제네릭약에 대한 올바른 정보 제공으로 국민에게 신뢰를 얻고, 나아가 안전과 품질이 확보된 의약품이 소비자들에게 공급될 것으로 기대한다”고 말했다.