항경련제인 '데파킨크로노정'(한독) 등 발프로산 제제 사용시 양극성장애, 간독성 등이 경고됐다.

식품의약품안전처는 '발프로산 복합제 및 단일제(정제 캡슐제 주사제 시럽제)'에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 효능, 용법 및 용량, 사용상 주의사항을 통일조정하는 의견 조회를 14일 사전 예고했다.

이번 사용상 주의사항엔 뇌전증의 치료시 임신한 여성은 다른 치료를 받을 수 없는 경우 외엔 이 약을 투여해선 안되며, 임신 가능성이 있는 여성은 임신예방프로그램 요건을 모두 충족시키지 않는 경우 투약이 금지됐다.

양극성장애 치료 때에도 임부 투여 금지가 추가됐다.

에스트로겐 함유 제제와 관련해선 에스트로겐 함유 호르몬 피임제 등 에스트로겐 제제는 발프로산의 청소율을 높여 발프로산 혈중 농도의 감소를 유발, 효능을 감소시킬 수 있다고 경고됐다.

처방의는 에스트로겐 함유제제 처방 시작과 종료시 임상 반응(발작 혹은 기분 관리)을 모니터링해야 한다고 식약처는 설명했다.

또 간독성과 관련해서도 허가사항이 변경된다.

국내에선 이 제제는 데파킨크로노정300ㆍ500mg(한독), 레브발주사(비씨월드제약) 등 21개 품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

한편 이번 허가사항은 내달 3일 변경될 예정이다.