식품의약품안전처는 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리를 차등화하기 위해 의료기기 안전성 규정 개정안을 7일 행정예고했다.

이는 의료기기 부작용 등 의료기기 취급자가 수집ㆍ분석ㆍ평가해야 하는 정보의 범위를 명확히 정비하고 이상사례별 보완 기한을 위해도별로 차등화하는 등 관련 규정을 합리적으로 개선하기 위한 개정이라는 게 식약처의 설명이다.

개정안의 주요 내용은 의료기기 부작용과 이상사례 용어의 정의를 명확히 하고, 이상사례 보고시 사용되는 이상사례 표준코드의 신속한 생성 및 분류를 위해 식약처장이 이를 상시 공고할 수 있도록 했다.

특히 이상사례 위해도별 제출 자료의 보완 기한이 차등화된다.

사망 등 중대한 이상사례의 경우 신속한 후속 조치를 위해 보고 기한을 짧게(7일) 차등화하는 등 신속히 조치토록 개정되는 것이다.

또 부작용 보고를 위한 이상사례 보고 서식 정비도 포함됐다.

이같은 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 27일까지 의견서를 식약처(의료기기안전평가과)에 제출하면 된다.

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