셀트리온은 8일(현지시간 기준) 덴마크 코펜하겐의 2019 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)에서 크론병 환자를 대상으로 한 '램시마SC'의 장기 임상 결과 및 프리필드 시린지(Pre-filled Syringes, 사전충전형주사제)와 오토인젝터(Auto-injector, 자동주사제) 간 약물동태학ㆍ안전성 비교 임상 1상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 피하주사 제형으로 개발해 글로벌 임상을 진행했으며, 작년 11월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 바 있다.

셀트리온은 이날 학회의 구술발표 세션에서 "램시마SC의 54주간의 임상 결과,램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준임을 확인했다"고 말했다.

구술발표 연자인 오스트리아 비엔나의대 전문의 월터 레이니쉬 박사는 “이번 장기 임상연구를 통해 램시마 SC와 IV제형 간의 유효성 및 안전성의 유사함이 입증됐으며, 램시마SC는 램시마IV와 함께 인플릭시맙으로 치료받는 중등도-중증 크론병 환자 및 염증성 장질환자들에게 편의성을 높인 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 이날 포스터 세션에서 램시마 SC의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 약물동태학 및 안전성을 비교한 임상 1상 결과를 첫 발표했다.

셀트리온은 램시마SC를 프리필드시린지와 오토인젝터 두가지 타입으로 개발해 유럽 허가를 신청한 바 있다.

이날 포스터 발표를 진행한 독일 킬 대학 스테판 슈라이버 박사는 "램시마SC의 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학 및 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행한 결과 두 제형 간 약동학 및 안전성 면의 유사함을 확인했다"고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “다양한 TNF-알파억제제 가운데 인플릭시맙은 특히 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발이 요구됐다”며 “램시마SC는 휴미라(아달리무맙)가 독점해왔던 염증성 장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상한다”고 말했다.

셀트리온은 올 하반기 램시마SC의 유럽 허가를 기대하고 있다.