피부병치료제인 에코나졸 함유 제제의 고령층 저용량 투약에 대한 주의가 당부됐다.

식품의약품안전처는 에코나졸 함유 제제의 미국식품의약품국(FDA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 이같이 허가사항을 변경한다고 12일 사전 예고했다.

이 허가사항엔 고령자에 대한 투여항이 신설됐다.

식약처에 따르면 에코나졸질산염 크림에 대한 임상연구는 고령층과 젊은층의 반응차를 판단하기에 충분한 수의 65세 이상 피험자가 포함되지 않았고, 다른 임상 사례에서 고령층과 젊은층 환자 간 반응 차는 확인되지 않았다.

일반적으로 고령자에 대한 용량 설정은 주의가 필요하며, 설정된 용량 범위에서 가장 낮은 용량으로 시작하고 간장, 신장 또는 심장기능 저하 및 동반질환이나 병용약물을 고려해야 한다고 식약처는 설명했다.

또 에코나졸과 와파린의 병용 투여의 항응고 효과 상승 등 상호작용 항도 추가됐다.

이 제제는 나졸지크림(뉴젠팜) 등 18개 품목이 허가 및 판매되고 있다. <표 참조>

한편 이 허가사항은 오는 28일 변경될 예정이다.

자료 : 식약처
                                                                  자료 : 식약처

 

 

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