인공지능(AI) 등 혁신의료기술이 시장에 조기 진입된다.

보건복지부는 AI, 3D 프린팅, 로봇 등에 기반을 둔 혁신 의료기술의 별도 평가트랙을 도입하고 평가 기간을 280일에서 250일로 단축시키는 등 절차를 간소화한다고 14일 발표했다. <아래 그림 참조>

복지부는 이같은 내용을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 내일 공포할 방침이다.

개정안에 따르면 혁신 의료기술에 별도 평가트랙을 도입해 기존 문헌 평가와 함께 신의료기술의 잠재성이 평가된다.

기존 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선시키거나, 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성이 인정되면 조기 시장 진입이 허용되는 것이다.

이 기술은 첨단기술이 융합된 의료기술 및 사회적 활용가치가 높은 의료기술로 암과 심장질환 등 중증질환을 치료하거나 환자의 만족도를 증진시킬 수 있는 의료기술이 해당된다.

다만 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.

신의료기술의 평가 기간도 최대 30일 단축된다.

기존엔 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술 평가 대상 여부가 정해졌지만, 이를 내부 평가위원으로 대체해 평가 절차(2단계)를 1단계로 줄였다.

정부는 지난해 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 혁신 의료기술에 대해선 기존 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입키로 했다.

복지부 손호준 의료자원정책과장은 “혁신의료기술의 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 신의료기술의 활용을 촉진하고, 의료기술의 안전성에 대해선 엄격히 검증할 예정”이라고 밝혔다.

손 과장은 “신의료기술 평가 기간을 단축시킴으로써 다소 긴 평가 기간으로 어려움을 호소했던 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 말했다.