스펙트럼 "'롤론티스' 美 허가 신청 자진 취하… 3개월내 재신청"
스펙트럼 "'롤론티스' 美 허가 신청 자진 취하… 3개월내 재신청"
  • 김은지 기자
  • 승인 2019.03.15 18:21
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"'BLA 허가 요건 심사 기간'인 이달말까지 보완 데이터 제출 어려워 재신청 결정… 임상 문제 아냐"

한미약품의 글로벌 파트너사인 스펙트럼은 지난해 말 미식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가 신청)를 자진 취하했다고 15일(한국시각) 밝혔다.

스펙트럼은 "최근 美FDA가 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했으며, 해당 자료를 FDA의 ‘BLA 허가 요건 심사 기간(60일)' 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해, BLA를 일단 자진 취하하고 재신청하기로 했다”고 설명했다.

이어 "FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완해 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획"이라고 말했다.

롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO(위탁생산) 업체가 생산 중인 것으로 알려졌다.

스펙트럼은 "롤론티스의 전임상과 임상 및 추가 임상 필요성 등과 관련해선 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다”고 덧붙였다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스 허가와 관련해 FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다”며 “여전히 롤론티스 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다”고 강조했다.


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